BASISMODUL
Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts 1. Definitionen und Abgrenzungsfragen I 15.09.2025 INHALTE: Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen I Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht 2. Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte I 16. bis 18.09.2025 INHALTE: F&E-Verträge I Kooperation mit (öffentlichen) Forschungseinrichtungen oder anderen Unternehmen I Arbeitnehmererfindungsrecht I Klinische Prüfung I GCP I Absicherung der Probanden I Ethikkommission 3. IPL und Unterlagenschutz I 19. und 20.09.2025 INHALTE: Patentrecht und Patentstrategien I Unterlagenschutz I MarkenrechtM2
AUFBAUMODUL
Marktzugang 1. Medizinprodukte I 20. und 21.11.2025 INHALTE: CE-Kennzeichnung I Klassifizierung (Benannte Stelle) I Konformitätsbewertungsverfahren I digitale Medizinprodukte I Kennzeichnung I Packungsbeilage I Pflichtangaben I Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz 2. Arzneimittel I 22.11.2025 sowie 03. bis 05.12.2025 (online) INHALTE: Zulassungspflicht I Ausnahmen der Zulassungspflicht I Entwicklungen im Stoffrecht I nationales und unionsrechtliches Zulassungsrecht I Übersicht über die Instrumente zur Sicherstellung und Wiederansiedlung der Arzneimittelversorgung (auch im Bereich der Rabattverträge) I Orphan Drugs, Arzneimittel für neuartige Therapien I Besonderheiten in der Pädiatrie I Exkurs: Zulassungsrecht in den USAM3
AUFBAUMODUL
Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen 1. Alternative Produkte I 15. und 16.01.2026 INHALTE: Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food I Exkurs: Health Claims 2. Besondere Therapierichtungen I 17.01.2026M4
BASISMODUL (Dieses Modul findet in München statt.)
Vertrieb und Werbung 1. Vertriebsformen sowie Parallel- und Re-Importe I 09. und 10.03.2026 INHALTE: Vertriebsverträge (z. B. Mitvertrieb; Lizenzverträge (Auslizenzierung) I Early-Entry-Verträge I Parallel- und Re-Importe I MP-AbgabeVO 2. Heilmittelwerberecht und Zusammenarbeit mit Leistungserbringern I 12. bis 14.03.2026 INHALTE: Heilmittelwerberecht I Durchsetzung I Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)M5
VERTIEFUNGSMODUL
Einkauf und Verkauf 1. Vertriebskette I 07. bis 09.05.2026 INHALTE: Apothekenrecht/Großhandelsrecht I Exkurs: BtMG I Verschreibungspflicht I Apothekenpflicht I Freiverkäuflichkeit I Arzneimittelpreisrecht I Vertrieb von Medizinprodukten (einschließlich Kombinationen mit AM) 2. Verträge I 28. und 29.05.2026 (online) INHALTE: Nationale und internationale Kaufverträge I Qualitätssicherungsvereinbarungen I Garantien I Lohnherstellungsverträge I Exkurs: AMWHV GMP 3. Erstattungsrecht I 30.05.2026 (online) und 18. bis 20.06.2026 INHALTE: Grundlagen GKV I ökonomische Bedeutung I Steuerung des Gesundheitssystems I Verhandlungen aus Unternehmenssicht I Ländervergleich I Festbetragssystem I Rabattverträge (einschließlich Vergabeverfahren) I Preisverhandlungen I Verordnungsregulierung I digitale Gesundheits- und PflegeanwendungM6
VERTIEFUNGSMODUL
Haftung und Sanktionen 1. Haftungsrecht und Strafrecht I 14. bis 16.09.2026 INHALTE: Nationales und internationales Haftungsrecht für Arzneimittel und Medizinprodukte (Produkthaftungsrecht) 2. Verbandskodizes I 17.09.2026 INHALTE: Arten I Rechtsqualität I Umgang mit Verstößen I Integration in Compliance-Systeme 3. Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht I 18.09.2026 4. Verhandlungsmanagement I 19.09.2026M7
BASISMODUL
Sicherheit, Kontrolle und Compliance 1. Pharmakovigilanz und Fälschungsschutz I 05. bis 07.11.2026 INHALTE: Pharmakovigilanz und Maintenance I Qualitätssicherungssysteme GDP (Supplychain) I Behördensicht/Unternehmenssicht I Fälschungsschutz 2. Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement I 03. bis 05.12.2026 (online) INHALTE: Medizinproduktesicherheit | Überwachungstätigkeit der Behörden | Verantwortlichkeit der Leitungsorganmitglieder | Datenschutz 3. Compliance I 28. bis 30.01.2027 INHALTE: Implementierung eines Compliancesystems (Compliance-Beauftragte und andere Beauftragte, Haftung des Unternehmens für Non-Compliance) I KartellrechtBASISMODUL
Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts 1. Definitionen und Abgrenzungsfragen I 16. und 17.09.2024 INHALTE: Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen I Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht 2. Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte I 18. und 19.09.2024 INHALTE: F&E-Verträge I Kooperation mit (öffentlichen) Forschungseinrichtungen oder anderen Unternehmen I Arbeitnehmererfindungsrecht I Klinische Prüfung I GCP I Absicherung der Probanden I Ethikkommission 3. IPL und Unterlagenschutz I 20. und 21.09.2024 INHALTE: Patentrecht und Patentstrategien I Unterlagenschutz I MarkenrechtM2
AUFBAUMODUL
Marktzugang 1. Arzneimittel I 14. bis 16.11.2024 sowie 23.01.2025 INHALTE: Zulassungspflicht I Ausnahmen der Zulassungspflicht I Exkurs: Zulassungsbeendende Tatbestände I nationales Zulassungsrecht I unionsrechtliches Zulassungsrecht I Ausblick Zulassungsrecht USA I Kennzeichnung I GI und FI I Orphan Drugs I Arzneimittel für neuartige Therapien I Besonderheiten in der Pediatrie I Übersicht über die Instrumente zur Sicherstellung und Wiederansiedlung der Arzneimittelversorgung (auch im Bereich der Rabattverträge) 2. Medizinprodukte I 24. und 25.01.2025 INHALTE: CE-Kennzeichnung I Klassifizierung (Benannte Stelle) I Konformitätsbewertungsverfahren I digitale Medizinprodukte I Kennzeichnung I Packungsbeilage I Pflichtangaben I Einstufungsentscheidungen und RechtsschutzM3
AUFBAUMODUL
Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen 1. Alternative Produkte I 13. und 14.02.2025 INHALTE: Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food I Exkurs: Health Claims 2. Besondere Therapierichtungen I 15.02.2025M4
BASISMODUL (Dieses Modul findet in München statt.)
Vertrieb und Werbung 1. Vertriebsformen sowie Parallel- und Re-Importe I 24. und 25.03.2025 INHALTE: Vertriebsverträge (z. B. Mitvertrieb; Lizenzverträge (Auslizenzierung) I Early-Entry-Verträge I Parallel- und Re-Importe I MP-AbgabeVO 2. Heilmittelwerberecht und Zusammenarbeit mit Leistungserbringern I 26. bis 29.03.2025 INHALTE: Heilmittelwerberecht I Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)M5
VERTIEFUNGSMODUL
Einkauf und Verkauf 1. Vertriebskette I 08. bis 10.05.2025 INHALTE: Apothekenrecht/Großhandelsrecht I Exkurs: BtMG I Verschreibungspflicht I Apothekenpflicht I Freiverkäuflichkeit I Arzneimittelpreisrecht I Vertrieb von Medizinprodukten (einschließlich Kombinationen mit AM) 2. Erstattungsrecht I 22. bis 24.05.2025 sowie 26.06.2025 INHALTE: Grundlagen GKV I ökonomische Bedeutung I Ländervergleich I Festbetragssystem I Rabattverträge (einschließlich Vergabeverfahren) I frühe Nutzenbewertung I Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband I Verordnungsregulierung I digitale Gesundheits- und Pflegeanwendung 3. Verträge I 27. und 28.06.2025 INHALTE: Nationale und internationale Kaufverträge I Qualitätssicherungsvereinbarungen I Garantien I Lohnherstellungsverträge I Exkurs: AMWHV GMPM6
VERTIEFUNGSMODUL
Haftung und Sanktionen 1. Haftungsrecht und Strafrecht I 15. bis 17.09.2025 INHALTE: Nationales und internationales Haftungsrecht für Arzneimittel und Medizinprodukte (Produkthaftungsrecht) 2. Verbandskodizes I 18.09.2025 INHALTE: Arten I Rechtsqualität I Umgang mit Verstößen I Integration in Compliance-Systeme 3. Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht I 19.09.2025 4. Verhandlungsmanagement I 20.09.2025M7
BASISMODUL
Sicherheit, Kontrolle und Compliance 1. Pharmakovigilanz und Fälschungsschutz I 20. bis 22.11.2025 INHALTE: Pharmakovigilanz und Maintenance I Qualitätssicherungssysteme GDP (Supplychain) I Behördensicht/Unternehmenssicht I Fälschungsschutz 2. Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement I 03. bis 05.12.2025 INHALTE: Medizinproduktesicherheit | Überwachungstätigkeit der Behörden | Verantwortlichkeit der Leitungsorganmitglieder | Kartellrecht 3. Compliance I 15. bis 17.01.2026 INHALTE: Implementierung eines Compliancesystems (Compliance-Beauftragte und andere Beauftragte, Haftung des Unternehmens für Non-Compliance) I DatenschutzVorgesehen sind folgende Termine. Aufgrund der frühen Planungsphase können sich auch noch Änderungen ergeben. Die Termine sollen alle in Marburg stattfinden.
11.09. – 16.09.2023 Modul M1 Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts
11.09.2023 Begriffsdefinitionen und Abgrenzungsfragen, Grundfragen des Verhältnisses zwischen Gemeinschaftsrecht und nationalem Recht
12.09.2023 Grundlagen der Produktentwicklung für Arzneimittel und Medizinprodukte
13.09.2023 Die klinische Prüfung von Arzneimitteln: Grundbegriffe, Genehmigungsverfahren und Abgrenzungsfragen
14.09.2023 F&E-Verträge, Kooperation, Arbeitnehmererfindungsrecht
15.09.2023 Patentrecht
16.09.2023 Gewerblicher Rechtsschutz, Unterlagenschutz
23.11. – 25.11.2023 Modul M2 Marktzugang
23.11.2023 Arzneimittel: Zulassungspflicht, Ausnahmen, Entwicklungen im Stoffrecht
24.11. – 25.11.2023 Arzneimittel: nationales und unionsrechtliches Zulassungsrecht
25.01 – 27.01.2024 Modul M2 Marktzugang
25.01.2024 Arzneimittel: Orphan Drugs, Arzneimittel für neuartige Therapien, Besonderheiten in der Pädiatrie; Exkurs: Zulassungsrecht in den USA
26.01.2024 Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung, Klassifizierung (Benannte Stelle), Konformitätsbewertungsverfahren
27.01.2014 Medizinprodukte: Kennzeichnung, Packungsbeilage, Pflichtangaben, Einstufungsentscheidungen und Rechtsschutz
22.02 – 24.02.2024 Modul M3 Rechtlicher Rahmen für die Vermarktung außerhalb des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts und besondere Therapierichtungen
22.02.2024 Regelungen für alternative Produkte: Nahrungsergänzungsmittel, Functional Food
23.02.2024 Exkurs: Health Claims
24.02.2024 Besondere Therapierichtungen
04.03. – 09.03.2024 Modul M4 Vertrieb und Werbung
04.03.2024 Vertriebsformen: Vertriebsverträge (z.B. Mitvertrieb; Lizenzverträge [Auslizenzierung]), Early-Entry-Verträge
05.03.2024 Parallel-Reimport; Vertrieb von Medizinprodukten
06.03.2024 Heilmittelwerberecht
07.03.2024 Heilmittelwerberecht
08.03.2024 Durchsetzung
09.03.2024 Zulässige Zusammenarbeit mit Leistungserbringern (Berufsrecht, SGB V, Pharmakodizes)
11.04. – 13.04.2024 Modul M5 Einkauf und Verkauf
11.04.2024 BtMG, Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht
12.04.2024 Vertriebskette: Apotheken/Großhandel
13.04.2024 Vertriebskette: Preisrecht
09.05. – 11.05.2024 Modul M5 Einkauf und Verkauf
25.05.2023 Erstattungsrecht: Grundfragen, Ökonomische Bedeutung; Steuerung des Gesundheitssystems; Rabattverträge
26.05.2023 Erstattungsrecht: Verhandlungen auf Unternehmenssicht, Ländervergleich
27.05.2023 Erstattungsrecht: Festbetragssystem; Preisverhandlungen
13.06. – 15.06.2024 Modul M5 Einkauf und Verkauf
13.06.2024 Erstattungsrecht: Preisrecht bei Medizinprodukten
14.06.2024 Nationale und Internationale Kaufverträge, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Garantien
15.06.2024 Lohnherstellungsverträge, Exkurs: AMWHV GMP, evtl. Schiedsgerichtsbarkeit und Mediation, Einfuhr und Zollrecht
16.09. – 21.09.2024 Modul M6 Haftung und Sanktionen
16.09.2024 Nationales Arzneimittelhaftungsrecht
17.09.2024 Internationales Arzneimittelhaftungsrecht
18.09.2024 Medizinprodukte: Produkthaftungsrecht
19.09.2024 Verbandskodizes: Arten, Rechtsqualität, Umgang mit Verstößen, Integration in Compliance-Systeme
20.09.2024 Arzneimittel- und Medizinproduktestrafrecht
21.09.2024 Verhandlungsmanagement
14.11. – 16.11.2024 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle
14.11.2024 Pharmakovigilanz
15.11.2024 Qualitätssicherung, Fälschungsschutz
16.11.2024 Aufgaben der Überwachungsbehörden
23.01. – 25.01.2025 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle
23.01.2025 Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement
24.01.2025 Medizinproduktesicherheit
25.01.2025 Kartellrecht
13.02. – 15.02.2025 Modul M7 Sicherheit und Kontrolle
13.02.2025 Datenschutz
14.02.2025 Compliancesysteme
15.02.2025 Compliance
